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医疗器械产品如何注册?

 
医疗器械产品如何注册呢?小编给大家介绍个大概内容,详细注册流程可以来电咨询15920866823

1、对医疗器械产品进行界定,确定其实属于哪一类的医疗器械产品。按照国家食品药品监督管理局岁医疗器械风险饿管理,将其分为一、二、三类的医疗器械产品进行监管。
 
 
2、对产品进行检测。对于一类的医疗器械产品可以出自测报告,自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二、三、类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测,检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
 
 
3、进行临床试验。一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验,二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料,则需要进行临床试验。
 
 

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